(812) 904-27-24

+7 (931) 005-53-11

Аутсорсинг для фармацевтических компаний
Клинические исследования
Медицинские советники

Услуги

post-1
Дизайн и планирование исследования
  • гарантия соответствия требованиям регуляторных органов
  • оптимальный бюджет и высокая физибильность
  • весь спектр исследований (I-IV фаза, биоэквивалентность, наблюдательные программы)
  • расчёт размера выборки бесплатно
  • отбор исследовательских центров
  • мониторинг и фармаконадзор
Разработка и аудит документов:
  • полный пакет документов (брошюра исследователя, синопсис, протокол, информационный листок пациента, ИРК, отчет, проект инструкции по медицинскому применению препарата)
  • ревью экспертом соответствующей специальности
  • типовой / индивидуальный шаблон оформления
post-2
post-3
Биостатистика:
  • дизайн индивидуальной регистрационной карты пациента
  • расчет и обоснование размера выборки
  • разработка плана статистического анализа
  • рандомизационный лист
  • обработка и статистический анализ
Медицинский советник:
  • медицинские публикации любой сложности
  • обзоры литературы
  • анализ конкурентных преимуществ
  • подбор авторов и gostwriting (написание от имени другого лица)
  • материалы для опиньон-лидеров (презентации, медиа-кит)
  • организация лекций и конференций
  • инфографика
  • переводы текстов
post-4

Эксперты

1
Проектные менеджеры

Для каждого проекта в компании SmartTrial назначается проектный менеджер, который отвечает за организацию и контроль реализации проекта, а также осуществляет прогнозирование возможных проблем, анализирует тенденции и готовит варианты оптимизации выполнения отдельных этапов проекта.

2
Медицинские писатели

Разработка медицинской документации осуществляется специалистами, обладающими опытом работы в научной, медицинской и статистической областях. Все специалисты имеют степень кандидата медицинских наук. Разработанные нами документы соответствуют всем применимым принципам Надлежащей клинической практики (GCP), выработанным на Международной конференции по гармонизации (ICH), а также текущим нормативным требованиям государственных органов.

3
Научные консультанты

Наша компания тесно взаимодействует и привлекает в качестве научных консультантов кандидатов и докторов медицинских наук из числа профессорско-преподавательского состава крупнейших медицинских ВУЗов Санкт-Петербурга и Москвы.

4
Биостатистики

Биостатистиками SmartTrial накоплен многолетний опыт работы в сфере анализа данных клинического исследования, включая такие активности как расчет размера выборки, разработка таблицы рандомизации, разработка плана статистического анализа, статистический анализ с составлением стат. отчета.